books clinical trial stages
If you do not find what you're looking for, you can use more accurate words.
مراحل التجربة السريرية (Info)
تتضمن برامج التجارب السريرية ثلاث مراحل متعددة السنوات من أجل الموافقة على المنتج، ومرحلة رابعة بعد الموافقة لمراقبة السلامة المستمرة للقاح أو العلاج الدوائي:
- تحدد تجارب المرحلة الأولى السلامة والجرعات وهي تُطبّق عادة على متطوعين أصحاء.
- تُستخدم تجارب المرحلة الثانية لإنشاء قراءة أولية للفعالية واستكشاف مزيد من الأمان في أعداد صغيرة من الأشخاص المصابين بالمرض المستهدف.
- تعد تجارب المرحلة الثالثة تجارب كبيرة ومحورية لتحديد السلامة والفعالية لدى أعداد كبيرة بما يكفي من الأشخاص المصابين بعدوى كوفيد-19. إذا ثبتت السلامة والفعالية بشكل كافٍ، فقد يتوقف الاختبار السريري عند هذه الخطوة وينتقل إلى مرحلة تطبيق الدواء الجديد (إن دي إيه) لبدء التسويق.
- تجارب المرحلة الرابعة هي تجارب ما بعد الموافقة بإشراف إدارة الغذاء والدواء، وتسمى أيضًا دراسات مراقبة ما بعد السوق. وحتى يتوافر اللقاح لعامة السكان، تظل جميع الأحداث الضارة المحتملة غير محددة، ما يتطلب أن تخضع اللقاحات لدراسات المرحلة الرابعة مع تسليم تقارير منتظمة من قبل الشركة المصنعة للإبلاغ عن الأحداث الضارة للقاح وتحديد المشكلات بعد بدء الاستخدام في السكان.
لا تتوقف عملية تحديد خصائص الدواء بمجرد التقدم في التجارب السريرية البشرية. بالإضافة إلى الاختبارات المطلوبة لنقل لقاح جديد أو دواء مضاد للفيروسات إلى العيادة لأول مرة، يجب على الشركات المصنعة التأكد من أن أي سمية طويلة الأمد أو مزمنة محددة جيدًا، بما في ذلك التأثيرات على الأنظمة التي لم تُرصد مسبقًا (الخصوبة، التكاثر، جهاز المناعة، بالإضافة إلى أمور أخرى).
تصاميم لتجارب كوفيد-19
قد يُعدّل تصميم التجارب السريرية قيد التقدم في حال كانت البيانات المتراكمة في التجربة توفر رؤى مبكرة حول الفعالية الإيجابية أو السلبية للعلاج. تطبق التجارب العالمية للتضامن والاكتشاف الأوروبي للأشخاص في المستشفيات المصابين بعدوى كوفيد-19 الشديدة تصميمًا لتغيير معايير التجربة بسرعة كما تظهر نتائج الاستراتيجيات العلاجية التجريبية الأربعة. قد تؤدي التصاميم في التجارب السريرية الجارية للمرحلة الثانية والثالثة على العلاجات المرشحة إلى تقصير فترات التجارب واستخدام عدد أقل من الموضوعات، وربما تسريع القرارات للإنهاء المبكر أو النجاح وتنسيق تغييرات التصميم لتجربة معينة عبر مواقعها الدولية.
معدل الفشل
تفشل معظم الأدوية الجديدة المرشحة أثناء التطوير، إما بسبب سمية غير مقبولة أو لأنها ببساطة لم تثبت فعاليتها في علاج المرض المستهدف، كما هو موضح في المرحلة الثانية والثالثة من التجارب السريرية. تشير المراجعات النقدية لبرامج تطوير الأدوية إلى أن التجارب السريرية للمرحلة الثانية والثالثة تفشل بسبب الآثار الجانبية السامة غير المعروفة (فشلت 50% من تجارب أمراض القلب في المرحلة الثانية)، وبسبب التمويل غير الكافي أو ضعف تصميم التجارب، أو سوء تنفيذها.
وجدت دراسة غطت الأبحاث السريرية في الثمانينيات والتسعينيات أن 21.5% فقط من الأدوية المرشحة التي بدأت تجارب المرحلة الأولى تمت الموافقة عليها للتسويق في النهاية. خلال الفترة 2006-2015، كان معدل نجاح الحصول على الموافقة من المرحلة الأولى لتجارب المرحلة الثالثة الناجحة أقل من 10% في المتوسط، و 16% على وجه التحديد للقاحات. يُشار إلى معدلات الفشل المرتفعة المرتبطة بالتطوير الصيدلاني على أنها معدل الاستنزاف، ما يتطلب اتخاذ قرارات خلال المراحل المبكرة من تطوير الأدوية لإيقاف المشاريع مبكرًا وذلك لتجنب الإخفاقات المكلفة.
