books accelerated development globally

بعد الكشف عن التهاب رئوي لفيروس تاجي مستجد في ديسمبر 2019، تم نشر التسلسل الجيني لكوفيد-19 في 11 يناير 2020، مما أدى إلى استجابة دولية عاجلة للاستعداد للفاشية والإسراع في تطوير لقاح وقائي. حفز معدل العدوى بكوفيد-19 المتزايد بسرعة في جميع أنحاء العالم خلال أوائل عام 2020 التحالفات الدولية والجهود الحكومية لتنظيم الموارد على وجه السرعة لصنع لقاحات متعددة على جداول زمنية مختصرة، مع دخول أربع لقاحات مرشحة للتقييم البشري في مارس.

ولم يسبق أن تم إنتاج لقاح لمرضٍ مُعدٍ في أقل من عدة سنوات، ولا يوجد لقاح سابق للوقاية من عدوى الفيروس التاجي. وحتى أبريل، يقدر تحالف ابتكارات التأهب الوبائي أنه يجب ان يتم اختيار ما يصل إلى ست لقاحات من أصل 115 لقاح مرشح ضد كوفيد-19 بواسطة التحالفات الدولية من أجل تطويرها خلال تجارب المرحلة الثانية والثالثة، وينبغي تنظيم ثلاثة من خلال ضمان التنظيم والجودة للترخيص النهائي بتكلفة إجمالية لا تقل عن ملياري دولار أمريكي. ويقدر تحليل آخر أن 10 مرشحين سيحتاجون إلى التطوير الأولي المتزامن، قبل اختيار عدد قليل للمسار النهائي للترخيص.

ويجري إعطاء الأولوية لجهود اللقاحات من أجل سرعة التقييم السريري الصارم من أجل السلامة والفعالية، والتمويل، والتخطيط لتصنيع مليارات الجرعات، والانتشار في نهاية المطاف على نطاق العالم والوصول العادل بين البلدان المتقدمة والبلدان النامية. تستثمر منظمة الصحة العالمية، تحالف ابتكارات التأهب للوباء، ومؤسسة جيتس التمويل والموارد التنظيمية لاحتمال الحاجة إلى عدة لقاحات لمنع الإصابة المستمرة بكوفيد-19. وسوف تتطلب اللقاحات صياغة مخصصة، وتعبئة خاصة، ونقل، وتخزين في كل دولة من حوالي 200 دولة بها مواطنين مصابين. وتقدر منظمة الصحة العالمية التكلفة الإجمالية البالغة 8 مليارات دولار أمريكي لتطوير مجموعة من ثلاثة أو أكثر من اللقاحات التي لديها تقنيات مختلفة وتوزيعها لمنع الإصابة بكوفيد-19 في جميع أنحاء العالم.

ومن بين المنظمات التي شكلت تحالفات دولية للتعجيل بتطوير اللقاحات والاستعداد للتوزيع ما يلي:

• منظمة الصحة العالمية، وهي تسهل التعاون، والبحوث المتسارعة، والاتصالات الدولية على نطاق لم يسبق له مثيل في التاريخ، بدءًا من أوائل مايو بهدف جمع 8 مليارات، وتنفيذ الوصول إلى مسرع الادوات الخاص بكوفيد-19 لتطوير اللقاحات العالمية.
• تحالف ابتكارات التأهب الوبائي، وهو يعمل مع السلطات الصحية العالمية ومطوري اللقاحات لجمع 8 مليارات دولار أمريكي في شراكة عالمية بين القطاعين العام والخاص والمؤسسات الخيرية ومنظمات المجتمع المدني من أجل تسريع البحوث والاختبارات السريرية لثمانية مرشحين للقاحات، مع هدف 2020-21 المتمثل في دعم ثلاثة مرشحين للتطوير الكامل للترخيص. وتبرعت المملكة المتحدة، وكندا، وبلجيكا، والنرويج، وسويسرا، وألمانيا، وهولندا بمبلغ 915 مليون دولار أمريكي بحلول أوائل مايو.
• مؤسسة جيتس، وهي منظمة خيرية خاصة مخصصة لبحوث اللقاحات وتوزيعها، تتبرع بمبلغ 250 مليون دولار أمريكي للبحوث والدعم التعليمي العام، بشكل رئيسي لدعم تحالف ابتكارات التأهب الوبائي.
• التحالف العالمي للقاحات والتحصين، وهو يقوم بتمويل وتنظيم مجموعات سريرية في البلدان غير المتطورة للاستعداد للتطعيم ضد كوفيد-19.
• التعاون البحثي العالمي للتأهب للأمراض المعدية، وهو يعمل بشكل وثيق مع منظمة الصحة العالمية والدول الأعضاء لتحديد التمويل المحدد لأولويات الابحاث اللازمة للقاح كوفيد-19 والتنسيق بين منظمات التمويل والبحوث الدولية للحفاظ على معلومات محدثة حول التقدم المحرز في مجال اللقاح وتجنب التمويل المكرر.
• الاتحاد الدولي للالتهابات التنفسية الحادة الوخيمة والعدوى الناشئة، وهو ينظم وينشر معلومات سريرية عن أبحاث كوفيد-19 لإثراء سياسة الصحة العامة بشأن التوزيع النهائي للقاحات.

تشمل الحكومات الاتحادية التي تخصص موارد للاستثمارات الوطنية أو الدولية ما يلي:

• كندا: بين مارس وأواخر أبريل، أعلنت الحكومة الكندية عن تمويل قدره 275 مليون دولار كندي لـ 96 مشروعاً لبحوث اللقاحات البحثية في الشركات والجامعات الكندية، مع خطط لإنشاء "بنك لقاحات" من عدة لقاحات جديدة يمكن استخدامها في حالة تفشي فيروس كورونا آخر. تمت إضافة استثمار إضافي قدره 1.1 مليار دولار كندي لدعم التجارب السريرية في كندا وتطوير سلاسل التصنيع والإمداد للقاحات. وفي 4 مايو، خصصت الحكومة الكندية 850 مليون دولار كندي لجهود البث المباشر التي تبذلها منظمة الصحة العالمية لجمع 8 مليارات دولار أمريكي للقاحات كوفيد-19 والتأهب له.
• الصين: تقدم الحكومة قروضاً منخفضة الفائدة لمطوري اللقاحات من خلال مصرفها المركزي، ومكنت عمليات نقل الأراضي لبناء مصانع إنتاج. هناك تسع لقاحات صينية لكوفيد-19 قيد التطوير، والتي تشمل 1000 عالم ومعاهد البحوث الصينية والمستشفيات العسكرية. وتدعم الحكومة ثلاث شركات لقاح ومعاهد أبحاث صينية لتمويل الأبحاث وإجراء التجارب السريرية وتصنيع اللقاحات المرشحة الواعدة. مع إعطاء الأولوية للأدلة السريعة للفعالية على الامان. وفي 18 مايو، تعهدت الصين بتقديم ملياري دولار لدعم الجهود الإجمالية التي تبذلها منظمة الصحة العالمية لبرامج مكافحة كوفيد-19.
• الاتحاد الأوروبي: في فرنسا، أعلن تحالف ابتكارات التأهب الوبائي عن استثمار 4.9 مليون دولار أمريكي في اتحاد أبحاث لقاحات كوفيد-19 والذي يضم معهد باستور، وشركة "ثيميس للعلوم البيولوجية" (فيينا، النمسا)، وجامعة بيتسبرغ، ليصل إجمالي استثمارات تحالف ابتكارات التأهب الوبائي في تطوير اللقاح إلى 480 مليون دولار أمريكي بحلول مايو. في مارس، قدمت المفوضية الأوروبية استثمارًا قدره 80 مليون يورو في شركة كيورفاك، وهي شركة ألمانية للتكنولوجيا الحيوية، لتطوير لقاح الحمض النووي الريبوزي المرسال. وكانت بلجيكا والنرويج وسويسرا وألمانيا وهولندا مساهمين رئيسيين في جهود تحالف ابتكارات التأهب الوبائي لأبحاث لقاح كوفيد-19 في أوروبا.
• المملكة المتحدة: في أبريل، شكلت حكومة المملكة المتحدة فرقة عمل لقاح كوفيد-19 لتحفيز الجهود البريطانية لتطوير لقاح بسرعة من خلال التعاون بين الصناعة والجامعات والوكالات الحكومية عبر خطة تطوير اللقاح، بما في ذلك وضع التجارب السريرية في مستشفيات المملكة المتحدة، واللوائح للموافقة عليها، والتصنيع في نهاية المطاف. تم تمويل مبادرات تطوير اللقاحات في جامعة أكسفورد والكلية الامبراطورية في لندن بمبلغ 44 مليون جنيه إسترليني في أبريل.
• الولايات المتحدة: أعلنت هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم، وهي وكالة اتحادية تمول تكنولوجيا مكافحة الأمراض، عن استثمارات تبلغ نحو مليار دولار أمريكي لدعم تطوير لقاحات كوفيد-19 الأمريكية، والإعداد لتصنيع المرشحين الواعدين. قامت هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم باستثمار 483 مليون دولار أمريكي في شركة مودرنا مطورة اللقاح وشريكها جونسون آند جونسون. لدى هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم 4 مليارات دولار إضافية للإنفاق على تطوير اللقاحات، وسيكون لها أدوار في الاستثمارات الأمريكية الآخرى لتطوير ستة إلى ثماني لقاحات مرشحة لتكون في الدراسات السريرية خلال الفترة 2020-2021 من قبل شركات، مثل سانوفي باستور وريجينيرون.

الشراكات والمنافسة

تجربة التضامن لمنظمة الصحة العالمية

أنشأت منظمة الصحة العالمية تحالفًا متعدد الجنسيات من علماء اللقاحات يحدد وصف المنتج المستهدف عالميًا لكوفيد-19، ويحدد السمات الواعدة للقاحات الامنة والفعالة تحت فئتين واسعتين: "اللقاحات من أجل الحماية الطويلة الأجل للأشخاص الأكثر عرضة لخطر الإصابة بكوفيد-19، مثل العاملين في مجال الرعاية الصحية"، وغيرها من اللقاحات لتوفير مناعة سريعة الاستجابة للفاشيات الجديدة. تم تشكيل فريق وصف المنتج المستهدف العالمي من أجل 1) تقييم تطوير اللقاحات المرشحة الواعدة؛ 2) وضع خريطة للقاحات المرشحة وتجاربها السريرية في جميع أنحاء العالم، ونشر "مشهد" دائم التحديث للقاحات التي يتم تطويرها؛ 3) تقييم سريع وفحص للقاحات المرشحة الواعدة في وقت واحد قبل اختبارها في البشر. و4) تصميم وتنسيق تجربة سريرة عشوائية دولية متعددة المواقع - تجربة التضامن للقاحات - لتمكين التقييم المتزامن لفوائد ومخاطر اللقاحات المرشحة المختلفة في إطار التجارب السريرية في البلدان التي توجد فيها معدلات عالية من مرض كوفيد-19، مما يضمن التفسير السريع وتبادل النتائج في جميع أنحاء العالم. وسيعطي تحالف اللقاحات لمنظمة الصحة العالمية الأولوية للقاحات التي ينبغي أن تدخل في المرحلتين الثانية والثالثة من التجارب السريرية، وسيحدد بروتوكولات المرحلة الثالثة المنسقة لجميع اللقاحات التي تحقق مرحلة التجربة المحورية.

التصميم التكيفي لتجربة التضامن

يمكن تعديل تصميم التجارب السريرية قيد التقدم كـ "تصميم متكيف" إذا كانت البيانات المتراكمة في التجربة توفر رؤى مبكرة حول الكفاءة الإيجابية أو السلبية للعلاج. سوف تطبق تجربة التضامن لمنظمة الصحة العالمية للقاحات المتعددة في الدراسات السريرية خلال عام 2020 التصميم التكيفي لتغيير معايير التجارب بسرعة في جميع مواقع الدراسة مع ظهور النتائج. ويمكن إضافة اللقاحات المرشحة إلى تجربة التضامن عندما تصبح متاحة إذا تم استيفاء معايير الأولوية، في حين سيتم إسقاط اللقاحات المرشحة التي تظهر أدلة ضعيفة على الأمان أو الفعالية مقارنة بالعلاج الوهمي أو اللقاحات الأخرى من التجربة الدولية.

قد تؤدي التصاميم التكيفية في إطار التجارب السريرية الجارية في المرحلة الثانية والثالثة على اللقاحات المرشحة إلى تقصير فترات التجارب واستخدام عدد أقل من الأفراد، وربما تسريع القرارات المتعلقة بالإنهاء المبكر أو النجاح، وتجنب مضاعفة الجهود البحثية، وتعزيز تنسيق تغييرات التصميم الخاصة بتجربة التضامن عبر مواقعها الدولية.

الشراكات والمنافسة والتوزيع

شركات الأدوية الكبيرة ذات الخبرة في صنع اللقاحات على نطاق واسع، بما في ذلك جونسون آند جونسون، واسترازينيكا، وجلاكسو سميث كلاين، من بين شركات أخرى، تقوم بتشكيل تحالفات مع شركات التكنولوجيا الحيوية والحكومات الوطنية والجامعات لتسريع التقدم إلى لقاح فعال. وللجمع بين القدرات المالية والتصنيعية لتكنولوجيا المضادة للجائحة، انضمت جلاكسو سميث كلاين إلى سانوفي في شراكة غير شائعة بين الشركات متعددة الجنسيات لدعم التطوير المتسارع للقاحات.

وخلال جائحة على الجدول الزمني السريع والمقياس الخاص بإصابات كوفيد-19 خلال عام 2020، تقوم منظمات دولية مثل منظمة الصحة العالمية، وتحالف ابتكارات التأهب الوبائي، ومطوري اللقاحات، والحكومات، والصناعة بتقييم توزيع اللقاح النهائي. يمكن إقناع الدول الفردية المنتجة للقاح لتمنح أعلى مزايدة للتصنيع أو تقديم الخدمة الأولى لبلدها. ويؤكد الخبراء على أن اللقاحات المرخصة يجب أن تكون متاحة وميسورة التكلفة للأشخاص الذين هم في الخطوط الأمامية للرعاية الصحية ولديهم الاحتياج الأكبر إليها. بموجب اتفاقهما مع أسترازينيكا، اتفق فريق تطوير اللقاحات في جامعة أكسفورد وحكومة المملكة المتحدة على أن مواطني المملكة المتحدة لن يحصلوا على وصول تفضيلي إلى لقاح كوفيد-19 جديد طورته الجامعة الممولة من دافعي الضرائب، بل وافقوا على توزيع لقاح مرخص في جميع انحاء العالم بالتعاون مع منظمة الصحة العالمية. وتخطط العديد من الشركات لتصنيع لقاح في البداية بتكلفة منخفضة، ثم زيادة التكاليف الربحية في وقت لاحق إذا كانت هناك حاجة إلى لقاحات سنوية وتبني البلدان مخزوناً لتلبية الاحتياجات المستقبلية.

وتقوم منظمة الصحة العالمية وتحالف ابتكارات التأهب الوبائي بوضع موارد مالية ومبادئ توجيهية للنشر العالمي لثلاثة أو أكثر من اللقاحات الامنة والفاعلة لكوفيد-19، مع الاعتراف بأن الحاجة تختلف بين البلدان وقطاعات السكان. على سبيل المثال، من المرجح أن يتم تخصيص لقاحات كوفيد-19 الناجحة أولاً لموظفي الرعاية الصحية والسكان الأكثر عرضة لخطر الإصابة بأمراض شديدة ووفيات نتيجة عدوى كوفيد-19، مثل كبار السن أو الفقراء المكتظين بالسكان. وتناقش كل من منظمة الصحة العالمية وتحالف ابتكارات التأهب الوبائي المخاوف انه لا يجب ان تكون للبلدان الغنية أولوية الحصول على الإمدادات العالمية من لقاحات كوفيد-19 النهائية.