books biosimilars
If you do not find what you're looking for, you can use more accurate words.
البدائل الحيوية (Info)
مع انتهاء الكثير من براءات الاختراع لاعداد ضخمة من المنتجات الحيوية بين عامي 2012-2019 زاد الاقبال على البدائل الحيوية. بالمقارنة مع الجزيئات الصغيرة المكونة من مواد فعالة متطابقة كيميائيا، المنتجات الحيوية أكثر تعقيد من العديد من التصنيفات النوعية. بسبب اختلافها عن بعضها ودقة تصنيعها العالية، بحيث أنه لا يستطيع المنشئ أو الشركات المتبعة (الصانعة للبدائل) إنتاج منتجات ذات جودة موثوقة وثابتة مع الزمن.
يتم التحكم باختلافات الإنتاج عن طريق استخدام ادوات تحليل حديثة (مثل تقنية الاستشراب السائل، معايرات مناعية، قياس الطيف الكتلي)، بالإضافة إلى وصف نموذجي خاص وواسع لكل منتج حيوي.
إذا، البدائل الحيوية تحتاج اطار تنظيمي مختلف مقارنة بتصنيع الجزيئات الصغيرة بشكل عام. شرع قانون في القرن21 تناول هذا الموضوع عن طريق وضع أسس وسطية لاجراء الاختبارات على المنتجات الحيوية. طريقة الحفظ والإيداع يتطلب اختبارات أكثر من الجزيئات الصغيرة، لكن اختبارات اقل من إنتاج علاج جديد بالكامل.
في عام 2003، قدمت وكالة الادوية الأوروبية طريقة ملائمة لاعتماد البدائل الحيوية، سميت " المنتجات الدوائية الحيوية المتماثلة". هذه الطرقة تعتمد على اثبات "مقارنة" أو "تشابه" المنتج مع منتج آخر معتمد. داخل الولايات المتحدة، قام "حماية المريض وقانون الاسعار المعقولة" في عام 2010 باستحداث طريقة مختصرة معتمدة للمنتجات الحيوية بحيث يكون المنتج مطابق حيويا، أو يمكن أن يستخدم كبديل، لمنتج حيوي مرجعي مرخص من إدارة الغذاء والدواء.
الامل والهدف الرئيسي المرتبط بإنتاج بدائل حيوية هو تقليل التكلفة على المريض ونظام الرعاية الصحية.
