books the first phase of experiments
If you do not find what you're looking for, you can use more accurate words.
المرحلة الأولى من التجارب (Info)
المرحلة التالية في تجارب اللقاح هي المرحلة الأولى من الدراسة، والتي تتكون من إدخال الدواء إلى البشر. قد تتضمن تجربة اللقاح تشكيل مجموعتين من السكان المستهدفين. على سبيل المثال، من مجموعة المواد التجريبية، قد يتم تعيين كل موضوع بشكل عشوائي لتلقي إما لقاح جديد أو علاج "التحكم": قد يكون العلاج التحكمي عبارة عن دواء وهمي أو كوكتيل يحتوي على مادة مساعدة أو لقاحًا مؤسسًا (قد يكون الغرض منه هو الحماية من مُمْرِض مختلف). بعد إعطاء اللقاح أو الدواء الوهمي، يجمع الباحثون بيانات عن إنتاج الأجسام المضادة، على النتائج الصحية (مثل المرض بسبب العدوى المستهدفة أو الإصابة الأخرى). يتم تلخيص هذه البيانات باعتبارها إحصائية ، والتي تستخدم لتقدير فعالية الحماية من اللقاح. ثم، بعد بروتوكول التجربة، يتم إجراء الاختبار الإحصائي المحدد لقياس الفروق ذات الدلالة الإحصائية للاختلافات المرصودة في النتائج بين مجموعة العلاج والسيطرة.
ويلاحظ أيضا الآثار الجانبية للقاح، وهذه أيضا تساهم في اتخاذ قرار بشأن ترخيص ذلك اللقاح.
تتضمن إحدى النسخ النموذجية للغاية من المرحلة الأولى من الدراسات في اللقاحات دراسة تصاعدية، تُستخدم في تجارب الأبحاث الطبية. يتم إدخال هذا الدواء إلى مجموعة صغيرة من المتطوعين الأصحاء. تهدف دراسات تصعيد اللقاحات إلى تقليل فرص حدوث تأثيرات ضائرة خطيرة (SAE) عن طريق زيادة جرعة الدواء أو تردده ببطء. يحتوي المستوى الأول من دراسة التصعيد عادة على مجموعتين أو ثلاث مجموعات من حوالي 10 متطوعين أصحاء. تتلقى كل مجموعة فرعية جرعة اللقاح نفسها، وهي أقل جرعة متوقعة ضرورية لاستدعاء استجابة مناعية (الهدف الرئيسي في اللقاح - لخلق المناعة). يمكن إضافة مجموعات فرعية جديدة لتجربة نظام الجرعات مختلف طالما لم تواجه المجموعة الفرعية السابقة. هناك اختلافات في ترتيب التطعيم التي يمكن استخدامها لدراسات مختلفة. على سبيل المثال، يمكن أن تكمل المجموعة الفرعية الأولى النظام بأكمله قبل بدء المجموعة الفرعية الثانية أو يمكن أن تبدأ الثانية قبل النهايات الأولى طالما لم يتم اكتشاف تأثيرات ضائرة خطيرة. سوف يختلف جدول التطعيم تبعا لطبيعة الدواء (أي الحاجة إلى تعزيز أو عدة جرعات على مدار فترة زمنية قصيرة). تعتبر دراسات التصعيد مثالية لتقليل مخاطر SAEs التي يمكن أن تحدث مع بروتوكولات أقل مراقبة ومقسمة.
