books standardization and regulatory concerns

معايير ISO للأجهزة الطبية تغطيها ICS 11.100.20 و 11.040.01. تعقد المنظمة الدولية للتوحيد القياسي 13485 وISO 14971 اجتماعا لإدارة الجودة والمخاطر المتعلقة بالموضوع لأغراض تنظيمية. تنطبق معايير ISO 13485:2003 على جميع مقدمي ومصنعي الأجهزة الطبية والمكونات وخدمات العقود وموزعي الأجهزة الطبية. وهذا المعيار هو الأساس للامتثال التنظيمي في الأسواق المحلية، وأغلب أسواق التصدير. بالإضافة إلى ذلك، فإن ISO 9001:2008 يحدد الأسبقية لأنه يعني أن الشركة تشارك في خلق منتجات جديدة. ويتطلب تطوير المنتجات المصنعة عملية موافقة ومجموعة من معايير الجودة الصارمة وسجلات التطوير قبل توزيع المنتج

ويتطلب تطوير المنتجات المصنعة عملية موافقة ومجموعة من معايير الجودة الصارمة وسجلات التطوير قبل توزيع المنتج. وهناك معايير أخرى هي IEC 60601-1 للأجهزة الكهربائية (التي تعمل بالكهرباء بالإضافة إلى البطارية)، وEN 45502-1 للأجهزة الطبية القابلة للزرع النشط، وIEC 62304 للبرامج الطبية. كما نشرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية سلسلة من الإرشادات الخاصة بالصناعة بشأن هذا الموضوع مقابل 21 CFR 820 الفصل الفرعي H—الأجهزة الطبية. يتضمن الجزء الفرعي ب متطلبات نظام الجودة، وهو مكون مهم من عناصر التحكم في التصميم (21 CFR 820.30). ولتلبية متطلبات معايير التنظيم هذه في الصناعة، يضع عدد متزايد من موزعي الأجهزة الطبية عملية إدارة الشكاوى في المقدمة.

من ممارساتها في مجال إدارة الجودة. ويعمل هذا النهج على الحد من المخاطر وزيادة وضوح قضايا الجودة.

بدأت في أواخر الثمانينات زادت إدارة الغذاء والدواء مشاركتها في مراجعة تطوير برامج الأجهزة الطبية. كان المسعّر المنبعث للتغيير هو [رديأيشن ثربي] أداة ([ثراك] - 25) أنّ [أفردوود] مريضات بسبب برمجيّة [كدينغ] أخطاء. وتركز إدارة الغذاء والدواء الآن على المراقبة التنظيمية على عملية تطوير برامج الأجهزة الطبية واختبار مستوى النظام.

دراسة عام 2011 للدكتور ديانا زوكرمان وبول براون من المركز الوطني للبحوث الصحية، وقد أظهر الدّكتور ستيفين نيسين من عيادة كليفلاند، الذي نشر في أرشيف الطب الداخليّة، أن معظم الأجهزة الطّبّيّة التي تم استدعاؤها في السنوات الخمس الأخيرة بسبب "مشاكل صحّيّة خطيرة أو موت" قد تم اعتمادها من قبل إدارة الغذاء والدواء باستخدام عمليّة أقل صرامة وأرخص, 510 (ك). في بعض الحالات، تم اعتبار الأجهزة منخفضة الخطورة لدرجة أنها لم تكن بحاجة إلى تنظيم إدارة الغذاء والدواء. ومن بين 113 جهاز تم استدعاؤها ، كان 35 جهاز لقضايا القلب والأوعية الدموية . / نهاية الخبر / وقد يؤدي هذا إلى إعادة تقييم إجراءات إدارة الغذاء والدواء (FDA) وتحسين الإشراف.

قامت دراسة عام 2014 للدكتور ديانا زوكرمان، وبول براون، والدكتور أديتي داس من المركز الوطني للبحوث الصحية، والتي نشرت في الطب الداخلي في جمعية سلامة الطبية، بفحص الأدلة العلمية المتاحة علنًا حول الغرسات الطبية التي تم مسحها من خلال عملية إدارة الغذاء والدواء 510(k) من 2008 إلى 2012. ولقد وجدوا أن الأدلة العلمية التي تدعم "التكافؤ الجوهري" لأجهزة أخرى موجودة بالفعل في السوق كانت مطلوبة بموجب القانون لكي تكون متاحة للعموم، ولكن المعلومات كانت متاحة فقط بالنسبة 16% فقط من الغرسات التي تم اختيارها عشوائياً، ولم تقدم سوى 10% من هذه المعلومات السريرية.

من بين أكثر من 1100 غرسات أصلية أن الغرسات الجديدة تعادل بشكل كبير، 3% فقط لديها أي أدلة علمية متاحة للعموم، و1% فقط لديها أدلة سريرية على السلامة أو الفعالية.وخلص الباحثون إلى أن الأدلة العلمية المتاحة للجمهور بشأن الغرسات ضرورية لحماية الصحة العامة.

في الفترة 2014-2015 تم إبرام اتفاقية دولية جديدة، وهي برنامج التدقيق الفردي للأجهزة الطبية (MDSAP)، مع خمسة بلدان مشاركة: أستراليا والبرازيل وكندا واليابان والولايات المتحدة. وكان الهدف من هذا البرنامج هو "وضع عملية تسمح بإجراء مراجعة واحدة للحسابات، أو إجراء فحص لضمان استيفاء المتطلبات التنظيمية للأجهزة الطبية لجميع البلدان الخمسة".

في عام 2017، انتقد مقال في مجلة السياسة Milbank Quarterly إدارة الأغذية والأدوية لفشلها في حماية سجلات الصحة الإلكترونية وبرامج الأجهزة الأخرى من القرصنة وتهديدات الأمن الإلكتروني الأخرى، وذكر "أن اللوائح الحالية ضرورية ولكنها غير كافية لضمان سلامة المريض من خلال تحديد وإزالة العيوب الخطيرة في البرامج الموجودة حاليًا في السوق". وأضافوا أن التغييرات التشريعية الناجمة عن القانون الذي يحمل عنوان قانون "قانون المراعي للقرن الحادي والعشرين" من شأنها أن تعمل على زيادة تحرير الصحة من القيود التنظيمية، والحد من الضمانات التي تيسر الإبلاغ عن البرامج الطبية المعيبة التي قد تضر بالمرضى وتذكرها في الوقت المناسب".

حققت دراسة نشرت في مجلة Milbank Quarterly (ربع سنوية)، وهي مجلة سياسة راجعها الأقران، ما إذا كانت الدراسات التي راجعتها إدارة الأغذية والأدوية للأجهزة الطبية عالية المخاطر قد أثبتت أنها آمنة وفعالة بالنسبة للنساء أو الأقليات أو المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا. ويشجع القانون تنوع المرضى في التجارب الإكلينيكية التي يتم تقديمها إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA) للمراجعة. وقد توصلت الدراسة إلى أن معظم الأجهزة الطبية عالية المخاطر لا تخضع للاختبار والتحليل لضمان أنها آمنة وفعالة لجميع المجموعات الديموغرافية الرئيسية. لذلك ، لا يزوّد هم معلومة حول أمان أو فعالية أنّ سيساعد مريضات وأطباء جعلت جيّدا مدروس قرارات.

في عام 2018، أدى تحقيق شمل صحفيين في 36 دولة بتنسيق من الاتحاد الدولي للصحفيين الاستقصائيين (ICIJ) إلى الدعوة إلى الإصلاح في الولايات المتحدة، لا سيما حول عملية التكافؤ الجوهرية (510(k)؛ وقد أثار التحقيق دعوات مماثلة في المملكة المتحدة والاتحاد الأوروبي.

معايير التعبئة والتغليف

إن تغليف الجهاز الطبي منظم بشكل كبير. يتم تعقيم الأجهزة والمنتجات الطبية في العبوة.يجب الحفاظ على العقم طوال التوزيع للسماح بالاستخدام الفوري من قبل الأطباء. يقيس [سري] من خاصّة يعبّئ إختبارات القدرة من الحزمة أن يحافظ عقم. وتشمل المعايير ذات الصلة ما يلي:

• ASTM F2097 - الدليل القياسي لتصميم وتقييم التغليف المرن الأساسي للمنتجات الطبية
• ASTM F2475-11 - الدليل القياسي لتقييم التوافق الحيوي لمواد تغليف الأجهزة الطبية
• EN 868 مواد وأنظمة تغليف للأجهزة الطبية التي سيتم تعقيمها ، المتطلبات العامة وطرق الاختبار
• تغليف ISO 11607 للأجهزة الطبية المعقمة نهائيًا

إن اختبار الحزمة هو جزء من نظام إدارة الجودة بما في ذلك التحقق والتحقق. من المهم توثيق وضمان أن الحزم تلبي اللوائح ومتطلبات الاستخدام النهائي. يجب التحكم في عمليات التصنيع والتحقق منها لضمان أداء متناسق.

معايير التوافق الحيوي

• ISO 10993 - التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية

معايير النظافة

وقد أصبحت نظافة الأجهزة الطبية تحت فحص أكبر منذ عام 2000، عندما استرجأت شركة Sulzer Orthedics عدة آلاف من زراعات الورك المعدنية التي تحتوي على بقايا التصنيع. واستناداً إلى هذا الحدث، أنشأت ASTM مجموعة مهام جديدة (F04.15.17) لطرق الاختبار الثابتة ومستندات التوجيه والمعايير الأخرى لمعالجة نظافة الأجهزة الطبية. أصدرت مجموعة المهام هذه معيارين للغرسات الدائمة حتى الآن: 1. ASTM F2459: طريقة اختبار قياسية لاستخراج المخلفات من المكونات الطبية المعدنية والقياس الكمي عبر تحليل قياس الانحراف الرمادي 2. ASTM F2847: الممارسة القياسية للإبلاغ عن المخلفات وتقييمها في زراعة الأعضاء أحادية الاستخدام 3. ASTM F3172: دليل قياسي للتحقق من عمليات التنظيف المستخدمة أثناء تصنيع الأجهزة الطبية

وبالإضافة إلى ذلك، أدت نظافة الأجهزة القابلة لإعادة الاستخدام إلى سلسلة من المعايير، بما في ذلك:

• ASTM E2314: طريقة اختبار قياسية لتحديد فعالية عمليات التنظيف للأجهزة الطبية القابلة لإعادة الاستخدام باستخدام طريقة ميكروبيولوجية (اختبار استخدام محاكاة) "
• ASTM D7225: دليل قياسي لكفاءة تنظيف الدم في المنظفات والمطهرات الغسالة
• ASTM F3208: دليل قياسي لاختيار تربة الاختبار للتحقق من صحة طرق التنظيف للأجهزة الطبية القابلة لإعادة الاستخدام

تعمل مجموعة المهام ASTM F04.15.17 على عدة معايير جديدة تتضمن تصميم غرسات لتنظيف واختيار واختبار الفراشي لتنظيف الأجهزة القابلة لإعادة الاستخدام وتقييم تنظيف الأجهزة الطبية التي يتم تصنيعها بواسطة تصنيع الإضافات. وبالإضافة إلى ذلك، تقوم إدارة الأغذية والأدوية بوضع مبادئ توجيهية جديدة لإعادة معالجة الأجهزة الطبية القابلة لإعادة الاستخدام، مثل آلات الحلاقة المتعامدة، والأنابيب الداخلية، وأنابيب الشفط.نشر بحث جديدة في [أكس] يطبّق واجهات ومادة أن يحافظ أدوات طبيّة ممرضة حرّة.

معايير السلامة