العربية  

books regulatory approval

If you do not find what you're looking for, you can use more accurate words.

View more

موافقة الجهات التنظيمية (Info)


إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

منحت إدارة الغذاء والدواء تحديد إجراءات مستعجلة بخصوص البيكسانترون عند المرضى الذين عولجوا مرتين أو أكثر من اللمفوما اللاهودجكينية العدوانية الناكسة أو المعنّدة. أعلنت شركة سيل ثيرابيوتيكس راعي الدراسة أن البيكسانترون حقق نقطة النهاية الأولية للفعالية. تُظهر محاضر اجتماع اللجنة الاستشارية لأدوية الأورام الذي عُقد في 22 مارس عام 2010 أن هذا الأمر لم يتحقق على أرض الواقع بالدلالة الإحصائية وأنه يقترن بمخاوف كبيرة تتعلق بالسلامة ما يقودنا إلى استنتاج مفاده أن التجارب لم تكن كافية لدعم الموافقة. في شهر أبريل من عام 2010، طلبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إجراء المزيد من التجارب.

Source: wikipedia.org