books acceptance and approval
If you do not find what you're looking for, you can use more accurate words.
القبول والموافقة (Info)
في عام 1997 ، اجتمعت لجنة الأجهزة العصبية في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للنظر في الموافقة على الجهاز المشجع للعصب المبهم، وقال الصانع، سايبرونيكس أنه كان يمكن أن تمنع أو تقليل النوبات في المرضى الذين يعانون من الصرع ولم يستجيبوا للعلاج . يتكون الجهاز من مولد في حجم علبة الثقاب التي يتم زرعها تحت الجلد تحت الترقوة المريض .وتمر أسلاك الرصاص من المولد لتصل إلى رقبة المريض وتلف حول العصب المبهم الأيسر في غمد السباتي، حيث يوصل النبضات الكهربائية إلى العصب والتي تدوم 30 ثانية كل 3-5 دقائق . لم يقدم ممثلوا سايبرونيكس أي تفسير نهائي خلال اجتماع إدارة الاغذية والأدوية لكيفية توقف الجهاز أو تقليل النوبات، ولكن لديهم ثلاث دراسات، E03، E04، و E05، لإظهار سلامتها وفعاليتها.
اشتملت اثنان من الدراسات، E03 و E05 ، علي 313 مريض عشوائي الذين يعانون من نوبات جزئية مقاومة للعلاج، تم تعريضهم إلى ارتفاع أو انخفاض في جرعة التحفيز عشوائيا . و كان الهدف من ذراع التحفيز المنخفضة تجنب مشكلة الذراع الوهمي الغير المعزولة لأن جميع المرضى سيتم الزرع لهم وقالوا انهم كانوا يتلقون التحفيز . لم تشمل الدراسات ذراع علاج طبي لمقارنته، ولم تترك سؤالا عما إذا كان ذراع العلاج أعلى من الرعاية القائمة أم لا. وأفاد الباحثون أن 25٪ من المرضى في التحفيز العالي من التجارب حققت نقطة النهاية الأولية : تخفيض 50٪ في النوبات، ولكن 20٪ من المرضى في الذراع التحفيز العالي عانوا من زيادة في النوبات.
على الرغم من أن استخدام هذا الجهاز قد أقر من قبل الجمعية الأمريكية للأطباء النفسيين، فإن موافقة إدارة الاغذية والأدوية لا تزال مثيرة للجدل. وفقا للدكتور أ. جون راش، نائب رئيس قسم الأبحاث في قسم الطب النفسي في المركز الطبي الجنوبي الغربي لجامعة تكساس في دالاس، حيث أظهرت نتائج الدراسة التجريبية للجهاز أن 40 في المئة من المرضى المعالجين قد أثبتوا تحسن في حالتهم ب نسبة 50 % ، وفقا لمقياس تقييم اهاميلتون. اتفقت العديد من الدراسات الأخرى على أن هذا الجهاز فعال حقا في علاج الاكتئاب. ومع ذلكلم تؤخذ هذه النتائج بعين الاعتبار على مر الزمن في المرضى الذي لا يستخدمون الجهاز . و فشلت المحاولة العشوائية الوحيدة التي استخدمت هذا الجهاز، في إحداث أي تحسن عند تشغيله في المرضى.
