كتب الضابط المنظم

معظم الدول تتطلب من مصنعي الأدوية المكافئة إثبات التكافؤ الحيوي لمنتجهم مع الدواء الأصلي. التكافؤالحيوي، لايعني يجب أن تكون الأدوية المكافئة بالضبط نفس المنتج الأصلي (متكافئان صيدلانيا) لأنه من الممكن ان تتواجد الاختلافات الكيميائية فمثلا ملح أو استر مختلف(بديل صيدلاني). يتم قبول الادوية ذات الجزيئات الصغيرة كمكافئ حيويا إذا كانت مقاييس حرائك الأدوية من المساحة تحت المنحنى والتركيز الأقصى ضمن فترة تأكد 90% قيمتها 80-125%، حيث ان معظم الادوية المعتمدة تكون ضمن هذه الحدود للمزيد من المنتجات المعقدة، مثل أجهزة الاستنشاق، وتوصيل الدواء باللصقات الدوائية، اللايبوزوم، والمنتجات المتشابهة حيويا لهذه المتجات يعد تحديد الديناميكا الدوائية والتكافؤ الطبي تحدي أصعب. في اليابان، يسعى رئيس الوزراء الياباني شينزوآبي للحصول على حصة أكبرفي السوق من الأدوية المكافئة لحل مشكلة نظام الرعاية الصحية في اليابان. ومع ذلك، فإن اختراق الأدوية المكافئة للسوق هي أكثر وضوحا في البلدان التي لها نظام رعاية صحية أقل تقدما مثل حالة الأسواق الظاهرة في الفلبين

في الولايات المتحدة الامريكية

قضايا براءات الاختراع

الجدارة

عندما تقوم الشركات الدوائية بترويج الادوية، عادة يكون بداية تحت حماية براءة الاختراع، حتى نهاية مدت الحماية، ويسمح فقط لشركات الدوائية التي قامت بتطوير الدواء (المرخص له) لبيعه. يمكن للادوية المكافئة ان يتم تصنيعها من دون التعدي على براءة اختراع الادوية عندما:

• تنتهي فترة براءة الاختراع
• تشهد الشركات المكافئة بان براءات الاختراع للشركة تحمل الاسم التجاري (الشركة المصنعة للدواء الأصلي) اما ان تكون غير صالحة أو غير قابلة لتنفيذ أو لن يتم انتهاكها.
• الأدوية التي لم تسجل كبراءة اختراع
• في البلدان التي ليس لديها براءات اختراع للادوية حاليا. يختلف عمر البراءة من بلد إلى بلد، عادة لا يتم تجديد براءة الاختراع منتهية الصلاحية.

في الولايات المتحدة، يتم منح تمديد لبراءة الاختراع إذا تم اجراء تغييرات، بعض الشركات الادوية قد تسعى للحصول على تمديد مع اجراء تغيرات بسيطة مثل التغيرات في شكل ولون الحبة الدواء. يتم استبعاد مصنعي الادوية في حال اعتبار أو البت في اصدار الحكم في الفصل. يمكن تسجيل براءة اختراع نسخة جديدة من الادوية مع تغييرات كبيرة، لكن هذا يتطلب تجارب سريرية جديدة. بالاضافه إلى ذلك، البراءة المعدله لا تمنع مبيعات الاصدارات الادوية المكافئة للدواء الاصلي ما لم تسحب الجهات التنظيمية الدواء من السوق، كما حدث في حالة تيرفينادين تسمح حماية براءة الاختراع لشركات بان تعوض تكلفة تطوير الدواء، بعد انتهاء صلاحية براءة الاختراع يمكن لاي شركة بان تصنع وتبيع الادوية. حيث انها تتحمل عبء تكلفة التصنيع فقط، والذي هو جزء صغير من تكلفة الاختبار الاصلي والتطوير وتسويق الدواء.

التفرد (الحصرية)

تعرض مؤسسة الغذاء والدواء الأمريكية فترة من التفرد مدتها 180يوم لتصنيع الادوية المكافئة في حالات خاصة. خلال هذه الفترة، فقط واحد (احيانا القليل) من مصنعي الادوية المكافئة يمكن ان ينتج نسخه من الدواء. يتم استخدام هذه الفترة من التفرد عندما يحتج مصنعي الادوية المكافئة على انتهاء صلاحية براءة الاختراع أو انها لا تنتهك. وهذه الفترة تعتبر كجائزة لمصنعي الادوية الذين هم على استعدا دللمخاطرة في مسؤولية المحاكمة والتقاضي امام محاكم براءات الاختراع. غالبا ما يكون هناك خلاف حول فترة التفرد ال 180 يوما بسبب لأن المتج للدواء الجنيس أو المكافئ ليس شرطا أن ينتج الدواء خلال هذه الفترة ويمكن تقديم طلب لاول لمنع المنتجين الآخرين للادوية المكافئة من بيعها.شركات الأدوية الكبيرة غالبا ما تنفق الملايين من الدولارات لحماية براءات الاختراع الخاصة بهم من المنافسة. وبغض النظرعن الدعاوى القضائية، الشركات تستخدم أساليب أخرى، مثل إعادة صياغة أوترخيص شركة تابعة (أوشركة أخرى)،لبيع الأدوية تحت البراءة الأصلية. ومن المعروف أن الأدوية التي تباع تحت ترخيص من صاحب البراءة كما الوراثة المأذون بها؛ لاتتأثر من قبل فترة حصرية مدتها 180 يوما، حيث أنها تقع تحت طلب الدواء الأصلي صاحب براءة الاختراع.

الاطاله

تستخدم شركات العلامات التجارية للادوية عدد من الاستراتيجيات لتمديد فترة التفرد السوق على أدويتها، ومنع المنافسة. وقد ينطوي هذا على التقاضي لتمديد حماية براءات الاختراع على أدويتهم، يتم عادة إصدار براءات الاختراع على المركبات الدوائية الجديدة في وقت مبكر جدا في عملية تطوير الأدوية، في الوقت الذي يبدأ فيه انتهاء براءة الاختراع. في وقت لاحق، شركات الأدوية اصبحت تبحث عن براءة الاختراع الجديدة على إنتاج أشكال معينة.

معاير الجودة

في الولايات المتحدة يجب على مؤسسة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة على الادوية المكافئة تماما كما يجب الموافقة على الادوية المبتكرة، مؤسسة الغذاء والدواء الأمريكية تتطلب ان يكون التكافؤ الحيوي للمنتج المبتكر ما بين 80%-125%. يعتبر هذا النطاق من القيم كجزء من الحسابات الاحصائية، وهذا لا يعني ان مؤسسة الغذاء والدواء تسمح بان يختلف الدواء المكافئ عن نظيره من العلامة التجارية بنسبه قد تصل إلى 25%. مؤسسة الغذاء والدواء قيموا 2070 دراسة اجريت ما بين اعوام 1996 و2007، تمت فيها مقارنة الامتصاص للدواء المكافئ مع دواء الاسم التجاري (الدواء الأصلي) في جسم الانسان، وقدمت للمؤسسة لدعم الموفقة على الأدوية، معدل الاختلاف في امتصاص الدواء من قبل الجسم ما بين الدواء المكافئ ودواء الاسم التجاري (الدواء الأصلي) كان يساوي 3.5%. دراسة طبية في الولايات المتحدة وجدت أن 17% من وصفات الأطباء تعرف معايير مؤسسة الدواء والغذاء الأمريكية في التكافؤ الحيوي للأدوية المكافئة، وآخر التطورات لمعالجة هذه المسألة تمكن الأطباء المهتمين والمستهلكين للتحقق من التداخلات الدوائية والمخرجات بالتفصيل لدواء معين أو شركة دواء معين. الدواء المكافئ للوارفرين يتوفر بالاسم التجاري كومادين في أمريكا الشمالية، الورافرين (سواء تحت الاسم التجاري (الاسم الأصلي) أو اسم الدواء المكافئ) لديه مدى علاجي ضيق ويتطلب اجراء فحوصات مستمرة لعينات دم من المريض للتأكد من أن المريض لم يصل لتراكيز سامة أو تراكيز دون المستوى العلاجي للدواء. وأظهرت دراسة أجريت في مقاطهة أونتاريو الكندية أن استبدال الوارفرين بالكومادين كان بشكل عام آمنا، وعلى الرغم من نتيجة هذه الدراسة الا أن بعض الأطباء لا زالت تحومهم الشكوك حول اعطاء مرضاهم الدواء المكافئ وليس الأصلي (الكومادين)

استذكار

في عام 2007, الاذاعه العامه في ولاية كارولينا الشمالية قاممت صيدلية الشعب بجمع واعداد التقارير لشكاوي المستهلكين حول دواء اليلبوترين، الذي ادى إلى نتائج غير متوقعه، القضاة وجدوا بأنه شركة الدواء المكافئ أو الجنيس ليست عليهم نفس المسؤولية التي تتحملها الشركة المنتجة للدواء الأصلي (دواء الاسم التجاري) وليس أن عليهم أن يحدثوا المعلومات التحذيرية حينما تظهر مخاطر جديدة للدواء.

دعوى

امراة من كل اثنتين تعاني من مضاعفات طبية شديدة من الادوية المكافئة، فقدوا استئنافهم المحكمة العليا في 23/6/2011، القضاة ارتأوا بأن الشركة المنتجة للدواء المكافئ أو الجنيس لا تتحمل المسؤولية كما تتحملها الشركة المنتجة للدواء الأصلي (شركة الاسم التجاري)، وليس من الواجب عليهم أن يحدثوا المعلومات التحذيرية حينما يظهر خطر كبير للدواء.

الهند والصين

بدأت الحكومة بتشجيع الصناعة الدوائية في بدايات الستينات، قانون حماية الملكية أزال ملكية تراكيب الادوية والغذاء، وعلى الرغم من أنه بقيت محمية بالحقوق الملكية، قلصت الفترة من خمس إلى سبع سنوات. الافتقار لحقوق الملكية خلق فكرة لدى السوق العالمي والهندي بان الشركات الهندية تستغل الهندسة العكسية لانتاج أدوية ذات أسعار منخفضة تصنيع الأدوية في الصين يشكل جزء كبير من الصناعة لديهم، مراقبون غربيون قالوا بأن الصين تفتقر إلى الحماية الادراية لبراءات الاختراع، على أية حال، دخولها لمنظمة التجارة العالمية قد جلب نظام حماية حقوق أقوى.