كتب خليفة عادل
اذا لم تجد ما تبحث عنه يمكنك استخدام كلمات أكثر دقة.
الخلفية[عدل] (معلومة)
بعد إطلاق وزارة الصحة الفيدرالية في عام 1919، تم تقديم قانون الأغذية والأدوية في أواخر عام 1920. وضعت القواعد واللوائح التي وضعت بموجب هذا القانون متطلبات الترخيص وخلق الأدوية في كندا. يمنح القانون لوزير الصحة الحق في إلغاء أو تعليق تراخيص الشركات التي لا تمتثل للمتطلبات.
لم يتم تعديل قانون الغذاء والأدوية بشكل كبير حتى عام 1947 عندما تم وضع الأسس للسوق الحالي اليوم. في عام 1951، كان مصنعو الأدوية مطالبين بتقديم ملف لكل دواء جديد قبل تسويق منتجاتهم. ومع ذلك، في أوائل الستينات من القرن العشرين، أدى عقار الثاليدومايد، الذي تمت الموافقة على دخوله إلى السوق، إلى وفاة الآلاف من الرضع والعيوب الخلقية الوخيمة في حالات أخرى عندما تم أخذ الدواء من قبل النساء في المراحل المبكرة من الحمل. نتيجة للمشاكل الناجمة عن عقار الثاليدومايد، تم إعادة النظر في القانون وتعزيزه من قبل وزارة الصحة الكندية. وضعت النسخة المنقحة متطلبات جديدة على الشركات المصنعة لتقديم أدلة على الفعالية في طلب إشعار الامتثال، والذي يجب الحصول عليه قبل بيع أي دواء. يجب على الشركة المصنعة تلبية جميع المتطلبات قبل جعل أي دواء متاح للجمهور، ولكن بمجرد تمرير الدواء دون أي ردود فعل سلبية وبدون أي تغييرات مطلوبة لصيغة الدواء، قد لا تخضع للمراجعة من قبل Health Canada مرة أخرى.بعض المدافعين عن الصحة [الذين يريدون] مراقبة ما بعد الموافقة لمراقبة مشاكل غير متوقعة.
