كتب اللوائح التنظيمية
اذا لم تجد ما تبحث عنه يمكنك استخدام كلمات أكثر دقة.
اللوائح التنظيمية (معلومة)
تنفذ FDA المواد القانونية الموجودة في القانون الفدرالي للدواء والغذاء، وفي قانون خدمات الصحة العامة PHS والقوانين ذات الصلة وتستخدم لذلك اللوائح التنظيمية ؛ وهي قواعد تتصف عادة بقوة القانون، وتقدم تفصيلات أوضح لكيفية إجراء التاجر أو المصنع لعملية تقديم المعلومات للإدارة بحيث تكون متسقة مع القانون . فمثلاً نجد أن شرط إجراء تجارب كافية ومضبوطة جيداً الوارد في تعديل 1962 على القانون الفدرالي للغذاء والدواء تم تفصيله في قرار تنظيمي قدمت فيه عبارات أوضح عن ما الذي يشكل دراسة كافية ومضبوطة جيداً . ومن القرارات التنظيمية المهمة الأخرى التي صدرت في العقود الأخيرة عن إدارة الغذاء والدواء : القرار التنظيمي لعام 1981 حماية العناصر البشرية في التجارب Protection of Human Subjects ، والإقرار المبني على المعرفة Informed Consent ، معايير مجالس مراجعة المؤسسات Standards for Institutional Review Boards وهذه القرارات التنظيمية توضح وتحدد متطلبات الإقرار المبني على المعرفة، ومتطلبات مجالس مراجعات المؤسسات بغرض حماية العناصر البشرية المشاركة في الدراسات الخاضعة لتنظيم إدارة الغذاء والدواء) ، ومنها القرارات التنظيمية المعدة لتسريع توفير الأدوية التجريبية والأدوية الحاصلة على الموافقة لمعالجة أمراض مهددة للحياة كالإصابة بفيروس الإيدز، والسرطان . 1987 الاستخدام العلاجي لأدوية تجريبية جديدة Treatment Use of Investigational New Drugs, 1988إجراءات لأدوية الجزء الفرعي Procedures for Subpart E Drugs, 1992، الموافقة المسرعة Accelerated Approval, 1992، آلية متابعة المسار بالتوازي Parallel-Track Mechanism وتوجد لدى الإدارة آلية عامة تسمح للجهات المهتمة برؤية القرارات الأساسية والتعليق عليها (تعميم بلاغ عن وضع قاعدة مقترحة) والتعليق على المسودة (وضع قاعدة مقترحة) والتعليق كذلك على القرارات التنظيمية لـFDA قبل إصدارها النهائي (القاعدة النهائية) . وتحكم كل الآلية هذه مواد القانون الفدرالي للإجراءات الإدارية وكذلك يحكم هذا القانون استجابة الوكالة للتعليقات الشعبية . تنشر اللوائح التنظيمية لإدارة الغذاء والدواء وتحدث سنوياً في مجموعة اللوائح التنظيمية الفدرالية Code of Federal Regulations (CFR).
