كتب الأدوية المباعة دون وصفة
اذا لم تجد ما تبحث عنه يمكنك استخدام كلمات أكثر دقة.
الأدوية المباعة دون وصفة (معلومة)
بناء على ما الفوارق التي حددها القانون الفدرالي للغذاء والدواء ومواد التجميل لعام 1938، وعلى قانون دورهام-همفري لعام 1951 يتم تصنيف الأدوية الجديدة إلى نوعين ؛ أدوية تباع بموجب وصفة طبية Rx، وأدوية تباع دون وصفة ، أدوية فوق الطاولة OTC . وتعتبر الأدوية المباعة دون وصفة آمنة بشكل يطمئن إلى استعمالها ذاتياً. وتطبق إدارة الغذاء والدواء معايير موحدة للسلامة والفعالية لهاتين الفئتين من الأدوية الجديدة؛ المباعة بوصفة ، والمباعة دون وصفة؛ إلا أنها تستخدم أسلوبين لتنظيمها : الأول نظام الأُفرودات monograph ، والثاني نظام تحويل الدواء المباع بوصفة قد تمت الموافقة عليه عبر آلية طلب دواء جديد ، إلى وضع دواء يباع دون وصفة Rx to OTC Switch. نشأ نظام أُفرودات الأدوية دون وصفة نتيجة وجود حاجة لتوثيق فعالية آلاف عديدة من الأدوية التي رخصت بناء على ثبوت سلامتها فقط بين عامي 1938 و 1962، وتم هذا عبر برنامج تحقيق فعالية وسلامة الدواء، وكجزء من هذا المسعى بدأت من إدارة الغذاء والدواء مراجعة للدواء المباعة دون وصفة عام 1972وأثمرت هذه المراجعة أكثر من 100 فئة من الأفرودات (مثلاً : مضادات حموضة، ملينات) تغطي أكثر من 500 مكون دوائي فعال سبق تسويقها بين 1938 و1962 ضمن حوالي 700 ألف من الأشكال الجرعية المختلفة. ويمكن لمصنع الدواء أن يسوق منتج دوائي للبيع دون وصفة من إحدى هذه الفئات ولا يشترط أن يتقدم بمعلومات لإدارة الغذاء والدواء؛ ولكن يجب أن يتوافق التصنيع والتسويق مع الشروط الواردة في أفرودة الدواء غير المقيد بالوصفة، وفي حال وجودها ، مع أفرودات المادة والمنتج في دستور الدواء الأمريكي ، وكتيب الوصفات الوطني الأمريكي USP-NF. وبالإضافة لهذا قد تكشف خبرة التعامل مع دواء ما يصرف بوصفة بعد الموافقة على تسويقه أنه معقول الاستخدام من حيث السلامة والفعالية دون إشراف طبي؛ وهنا تسمح إدارة FDA بتحويل هذا النوع من صرف وفق الوصفة Rx إلى نوع يصرف دون وصفة OTC. وقد سمحت إدارة الغذاء والدواء لهذا التحول من صرف بموجب وصفة لبيع دون وصفة في 66 حالة خلال السنوات الخمس الماضية، وكانت إما لأدوية جديدة تمت الموافقة عليها أو لاستعمالات جديدة.
