كتب suggested challenge studies
اذا لم تجد ما تبحث عنه يمكنك استخدام كلمات أكثر دقة.
دراسات التحدي المقترحة (معلومة)
يُجرى حاليًا النظر في استراتيجيات للتتبع السريع لترخيص لقاح كوفيد-19، خاصة عن طريق اختصار المدة الطويلة عادةً لتجارب المرحلة الثانية والثالثة (من عدة سنوات إلى بضعة أشهر). طُبقت دراسات التحدي سابقًا على الأمراض الأقل فتكًا من كوفيد-19 مثل الأنفلونزا الشائعة وحمى التيفوئيد والكوليرا والملاريا. بعد إثبات سلامة وفعالية اللقاح المحتمل في حيوانات المختبر والبشر الأصحاء، يمكن تنفيذ دراسات التحدي الخاضعة للرقابة لتجاوز أبحاث المرحلة الثالثة النموذجية مما يسرع مسار ترخيص اللقاح.
تبدأ دراسات التحدي باختبار اللقاح المحتمل للتأثير المناعي والسلامة في وقت واحد لدى حيوانات المختبر والمتطوعين البالغين الأصحاء (100 متطوع أو أقل)، وهذا الأمر عادة ما يكون من خلال عملية متسلسلة تُطبق على الحيوانات أولًا. إذا كانت الاختبارات الأولية واعدة، فستستمر الدراسة من خلال التقدم السريع للجرعة الفعالة في تجربة واسعة النطاق من المرحلة الثانية إلى الثالثة في المتطوعين الذين لم يصابوا بالفيروس سابقًا واحتمال إصابتهم منخفض (مثل الشباب) والذين سيُعرضون للإصابة عمدًا فيما بعد لمقارنتهم بالمجموعة التي تأخذ العلاج الوهمي. بعد التحدي، يخضع المتطوعون للمراقبة عن كثب في العيادات التي تتوفر فيها جميع الموارد المطلوبة للطوارئ وإنقاذ الحياة إذا لزم الأمر. التطوع في دراسة التحدي الخاصة باللقاح خلال جائحة كوفيد-19 يشبه خدمة الطوارئ للموظفين المسؤولين عن تقديم الرعاية الصحية للمرضى المصابين بفيروس كوفيد-19 أو رجال الإطفاء أو المتبرعين بالأعضاء.
على الرغم من أن دراسات التحدي مشكوك فيها من الناحية الأخلاقية بسبب المخاطر غير المعروفة التي يتعرض لها المتطوعين من احتمال تعريضهم للاستعزاز المعتمد على الأجسام المضادة وما إذا كان اللقاح يتمتع بسلامة طويلة الأمد (من بين تحذيرات أخرى)، فقد تكون دراسات التحدي هي الخيار الوحيد لإنتاج لقاح فعال بسرعة سيقلل من الملايين من الوفيات المتوقعة في جميع أنحاء العالم والناتجة عن العدوى بفيروس كوفيد-19، وذلك وفقًا لبعض خبراء الأمراض المعدية.
وضعت منظمة الصحة العالمية وثيقة إرشادية بمعايير إجراء دراسات تحدي كوفيد-19 على الأشخاص الأصحاء، بما في ذلك التقييم العلمي والأخلاقي والاستشارة العامة والتنسيق واختيار المشاركين والموافقة المستنيرة والرصد من قبل خبراء مستقلين.
