كتب safety category during pregnancy

الولايات المتحدة

يطلب القانون الأمريكي أن يتم تصنيف أدوية ومنتجات حيوية معينة بشكل مخصص للغاية. حيث يسرد قانون اللوائح الفيدرالية متطلبات متحددة فيما يتعلق بتصنيف الأدوية بشأن تأثيرهم على النساء الحوامل، بما في ذلك تعريف "فئة السلامة أثناء الحمل". يتم تطبيق تلك القوانين بواسطةإدارة الغذاء والدواء.

لتزويد تلك المعلومات، تنشر إدارة الغذاء والدواء قوانين إضافية فيما يتعلق بتصنيف الحمل والرضاعة.

لا تنظم إدارة الغذاء والدواء تصنيف كل المواد الخطرة وغير الخطرة. فالعديد من المواد، مثل الكحول، معروف أنها تسبب خطرًا كبيرًا على النساء الحوامل وأجنتهن، من بينها متلازمة الجنين الكحولي.العديد من الملوثات والمواد الخطرة الأخرى معروف كذلك أنها تتسبب في ضرر إنجابي. مع ذلك، بعض تلك المواد لا تخضع لقوانين التصنيف، وبالتالي ليس لها "فئة سلامة" محددة.

أحد مميزات تعريفات إدارة الغذاء والدواء لفئة السلامة في الحمل أنها تتطلب كمية كبيرة من البيانات عالية الجودة لاعتبار دواء معين من الفئة A. ونتيجة لذلك، فإن العديد من الأدوية التي تعتبر من الفئة A في دول أخرى، تعتبرها الإدارة من الفئة C.

قانون ديسمبر 2014 لتصنيف الحمل والرضاعة 

في 13 ديسمبر 2014، أصدرتإدارة الغذاء والدواء قانون تصنيف الحمل والرضاعة النهائي، والذي غير متطلبات التصنيف  لقطاعي الحمل والرضاعة في الأدوية والمواد الحيوية. حذف القانون النهائي فئات السلامة الأبجدية، وأنشأ أقسام فرعية وصفية للتعرض للدواء أثناء الحمل، والخطر، والرضاعة، والتأثيرات على القدرة الإنجابية للإناث والذكور. بدأت تغييرات التصنيف عملًا بهذا القانون في 30 يونيو 2015. الأدوية التي تمت الموافقة عليها من قبل منذ 30 يونيو 2001 ستتحول لنظام التصنيف الجديد تدريجيًا. لم يؤثر القانون على تصنيف الأدوية المتاحة بدون وصفة.

أستراليا

لدى أستراليا نظام مختلف قليلاً لفئة السلامة عن الولايات المتحدة - ولا سيما القسم الفرعي من الفئة B. (بالنسبة للأدوية في الفئات B1 و B2 و B3، فإن البيانات البشرية مفقودة أو غير كافية. يعتمد التصنيف الفرعي على البيانات الحيواني، وتصنيف دواء في الفئة B لا تعني فئة سلامة أكبر من الفئة C). تم تطوير النظام، كما هو موضح أدناه، من قبل خبراء طبيين وعلميين بناءً على الأدلة المتاحة حول المخاطر المرتبطة بتناول أدوية معينة أثناء الحمل.

بعض إرشادات الوصف الطبي، مثل دليل الأدوية الطبية، تتحول بعيدًا عن استعمال فئات السلامة أثناء الحمل بداعي أن هناك افتراض ضمني أن تلك الرموز الأبجدية هي رموز للأمان وذلك غير صحيح دائما. لا يشير التقسيم لأي مرحلة من مراحل تطور الجنين قد يؤثر عليها الدواء ولا ينقل معلومات بشأن التوازن بين المخاطر والمنافع في موقف معين. بالإضافة لذلك، لا يتم الحفاظ على صيانة الفئات أو تحديثها بتوافر بيانات جديدة.

تصنيف بعض الأدوية المختارة

قد تكون البيانات المدرجة في الجدول التالي قد استبدلت ببيانات أخرى محدثة.

ملاحظات

• "Why poison your baby?". Prn2.usm.my. مؤرشف من الأصل في 17 مايو 2003. الوسيط |CitationClass= تم تجاهله (مساعدة)
• Medicines in Pregnancy Working Party (14 February 2007). "Prescribing medicines in pregnancy". Australian Drug Evaluation Committee. مؤرشف من الأصل في 05 يونيو 2007. اطلع عليه بتاريخ 21 مايو 2008. الوسيط |CitationClass= تم تجاهله (مساعدة) – links provided for 1999 4th edition and subsequent updates
• Sannerstedt, R.; Lundborg, P.; Danielsson, B. R.; et al. (February 1996). "Drugs during pregnancy: an issue of risk classification and information to prescribers". Drug Saf. 14 (2): 69–77. doi:10.2165/00002018-199614020-00001. PMID 8852521. الوسيط |CitationClass= تم تجاهله (مساعدة)
• Food and Drug Administration. Federal Register 1980; 44:37434–67
• "Specific requirements on content and format of labeling for human prescription drugs". Labeling Requirements for Prescription Drugs and/or Insulin. إدارة الغذاء والدواء (الولايات المتحدة). April 1, 1997. مؤرشف من الأصل في 26 مارس 2008. اطلع عليه بتاريخ 21 مايو 2008. الوسيط |CitationClass= تم تجاهله (مساعدة)