كتب product approval
اذا لم تجد ما تبحث عنه يمكنك استخدام كلمات أكثر دقة.
الموافقة على المنتج (معلومة)
في الولايات المتحدة، يجب أن تحصل المنتجات الدوائية الجديدة على موافقة إدارة الغذاء والدواء (/ FDAإف دي إيه) بأنها منتجات آمنة وفعالة. تتضمن هذه العملية بشكل عام، تقديم ملف دواء تجريبي جديد حاوي على قدرٍ كافٍ من البيانات ما قبل السريرية التي تدعم المضي قدمًا في إجراء التجارب البشرية. بعد الموافقة على (/INDآي إن دي)، يمكن وبشكل تجريبي إجراء ثلاث مراحل من تجارب سريرية أضخم على البشر. تدرس المرحلة الأولى بشكل عام التأثير السمي من خلال متطوعين أصحاء. يمكن أن تتضمن المرحلة الثانية الحركية الدوائية والجرعات المناسبة عند المرضى، والمرحلة الثالثة هي عبارة عن دراسة ضخمة جدًا للفعالية عند مجموعات المرضى المستهدفة. بعد الانتهاء من اختبار المرحلة الثالثة بنجاح، يُقدم طلب دواء جديد إلى إدارة الغذاء والدواء. تراجع إدارة الغذاء والدواء البيانات، فإذا وجدوا أن تقييم المنافع بالنسبة للمخاطر للمنتج إيجابيًا تُعطى الموافقة على تسويق المنتج في الولايات المتحدة.
غالبًا ما تكون هناك حاجة أيضًا إلى مرحلة رابعة من المراقبة ما بعد الموافقة نظرًا لحقيقة أنه حتى أضخم التجارب السريرية لا يمكنها التنبؤ فعليًا بانتشار أثار جانبية نادرة. تضمن مراقبة ما بعد التسويق أن سلامة الدواء تُراقب عن كثب بعد تسويقه. في حالات معينة، قد يكون من الضروري أن تقتصر دواعي الاستعمال على مجموعات معينة من المرضى، وفي حالات أخرى تُسحب المادة من السوق بشكل كامل.
تقدم الإف دي إيه معلوماتٍ حول الأدوية التي تمت الموافقة عليها على موقع أورانج بوك.
في المملكة المتحدة، توافق الوكالة التنظيمية للأدوية ومنتجات الرعاية الصحية على استخدام الأدوية، لكن وكالة الأدوية الأوروبية هي من تقوم بالتقييم، وهي وكالة تابعة للاتحاد الأوروبي ومقرها لندن. عادةً ما تصدر الموافقة في المملكة المتحدة ودول أوروبية أخرى بعد صدور الموافقة في الولايات المتحدة. ثم هناك المعهد الوطني للصحة وتفوق الرعاية (نايس)، في إنجلترا وويلز، الذي يقرر ما إذا كانت هيئة الخدمات الصحية الوطنية (إن إتش إس) ستسمح (بمعنى أنها ستدفع تكاليفه) باستخدام الأدوية وكيف سيتم هذا الاستخدام. كتيب الوصفات الوطني البريطاني هو الدليل الأساسي للصيادلة والأطباء.
في العديد من الدول الغربية غير الأمريكية، قاموا بتطوير «حاجز رابع» من أجل تحليل فعالية التكلفة قبل أن تتوفر تقنيات جديدة. وهي التركيز على كفاءة التقنيات المعنية (من ناحية التكلفة لكل كيو إيه إل واي) بدلًا من التركيز على فعاليتها. في إنكلترا وويلز، تقرر نيس ما إذا كانت الإن إتش إس ستوفر الأدوية والتقنيات وتحت أي ظروف ستوفرها، بينما توجد ترتيبات مماثلة عند الاتحاد الأسكتلندي للأدوية في اسكتلندا، واللجنة الاستشارية لفوائد الأدوية في أستراليا. من أجل أن تتم الموافقة على المنتج يجب أن يتجاوز عتبة جدوى التكلفة. ويجب أن تمثل العلاجات «قيمة المال» وفائدة صافية للمجتمع.
الأدوية اليتيمة
هناك قواعد خاصة لبعض الأمراض النادرة («الأمراض اليتيمة») في العديد من المناطق الأساسية الناظمة للأدوية. على سبيل المثال، تخضع الأمراض التي تشمل أقل من 200000 مريض في الولايات المتحدة، أو عدد أكبر من السكان في ظروف معينة لقانون الدواء اليتيم. نظرًا لأن البحث الطبي وتطوير الأدوية لعلاج هذه الأمراض مسببة للخسارة من الناحية المالية، تُكافأ الشركات التي تقوم بذلك بـ تخفيضات ضريبية وإعفاءات من الرسوم وتُمنح حصرية التسويق لهذا الدواء لفترة محدودة (سبع سنوات) ، بغض النظر عما إذا كان الدواء محميًا ببراءات اختراع.
