كتب organizational procedures
اذا لم تجد ما تبحث عنه يمكنك استخدام كلمات أكثر دقة.
الإجراءات التنظيمية (معلومة)
كان هناك عدد كبير من الإجراءات التنظيمية التي اتخذت نتيجة لردود الفعل السلبية هذه، شملت تلك الإجراءات نشر، تحذيرات إضافية والتأكد من سلامة المعلومات المضافة إلى النشرات الداخلية للدواء جنبا إلى جنب مع طلب لإصدار "رسائل عزيزي الدكتور " حول إضافة تحذيرات الصندوق الأسود مؤخرا في عام 2008. على الرغم من طلب إدارة الأغذية والأدوية في عام 2008 ، فإن الشركات المصنعة للنوروكسين لم تصدر اي "رسائل عزيزي الدكتور " فيما يتعلق بأمور الأوتار الا في سبتمبر / أيلول 2009. قبل خمسة عشر عاما، في عام 1994، أضاف المصنعين الحد الأدنى من التحذيرات المتعلقة عن ارتباط النورفلوكساسين بأوتار العضلات والعظام فضلا عن تمزق الأوتار الفجائي. تمت الموافقة على هذا التغيير من قبل إدارة الأغذية والأدوية في 1 يوليو 1994 وتضمنت الحد الأدنى من التحذيرات بشأن التمزقات، فضلا عن التهاب القولون الغشائي الكاذب. مرة ثانية أضيفت تحذيرات منقحة فيما يخص الأوتار في عام 1996 لأن التحذيرات الأولي اعتبرت غير كافية من قبل إدارة الأغذية والأدوية ref>"Approval package application number: 19-384" (PDF) (باللغة usa). USA: FDA. 1996. الوسيط |CitationClass= تم تجاهله (مساعدة)</ref>
وفي عام 2004 طلبت إدارة الأغذية والأدوية إضافة علامات تحذيريه جديدة إلى كل الفلوروكينولونات، بما في ذلك النورفلوكساسين، بخصوص اعتلال الأعصاب المحيطية (تلف عصب لا رجعة فيه)، تلف الأوتار، ومشاكل القلب (طول فترة QT)، التهاب القولون الكاذب، متلازمة ستيفن جونسون، فضلا عن أن الاستخدام المتزامن لمضادات الالتهابات الغير ستيرودية التي تسهم في شدة ردود الفعل هذه. لم يتغير محتوي النشرة الداخلية للدواء ليشمل أي تحذيرات بشأن متلازمة ستيفن جونسون حتى أيلول / سبتمبر 2008، بعد أربع سنوات. في عام 1994 عدلت المعلومات عن المنتج (النورفلوكساسين) في اليابان (أكتوبر 1994)، أذ ذكر أن حالات الهزال العضلي قد تحدث. وهناك عدد من التقارير بشأن ما إذا كان هذا قد نشر في وقت مبكر عام 1992. لكن التحذيرات بشأن الهزال العضلي لا تزال غائبة عن محتوي النشرة الداخلية (الصادرة في أيلول / سبتمبر 2009) داخل الولايات المتحدة.
يوم 23 سبتمبر 2008، طلبت إدارة الأغذية والأدوية من الشركة المصنعة إضافة تحذيرات إضافية إلى النشرة الداخلية لتنص على أنه "تم الإبلاغ عن بعض حالات فرط الحساسية الخطيرة والمميتة أحيانا بعد الجرعة الأولى، في المرضى الذين يتلقون العلاج بالكينولونات، بما في ذلك نوروكسين. "
