كتب emergency use license
اذا لم تجد ما تبحث عنه يمكنك استخدام كلمات أكثر دقة.
ترخيص الاستخدام الطارئ (معلومة)
في بداية جائحة كوفيد-19 عام 2020، أصدرت منظمة الصحة العالمية دليلًا إرشاديًا على شكل قائمة باللقاحات المرخصة للاستخدام الطارئ، وهي عملية استخدمت خلال جائحة وباء الإيبولا 2013-16. تطلبت تصنيع لقاح مرشح طُور لحالات الطوارئ المهددة للحياة مع الامتثال لممارسات التصنيع الجيد وأن يُطور وفقًا لإجراءات منظمة الصحة العالمية للتأهيل الأولي.
حتى مع تطوير لقاحات جديدة خلال جائحة كوفيد-19، يتطلب ترخيص اللقاح المرشح تقديم ملف كامل من المعلومات حول التطوير وجودة التصنيع. في الاتحاد الأوروبي، قد تستخدم الشركات عملية مراجعة مستمرة، توفر البيانات عندما تصبح متاحة خلال تجارب المرحلة الثالثة، بدلًا من تطوير التوثيق الكامل على مدى شهور أو سنوات في نهاية البحث السريري كما هو الحال.
تسمح هذه العملية المستمرة لمجلس المنتجات الطبية ذات الاستخدام البشري الأوروبي بتقييم البيانات السريرية في الوقت الفعلي، مما يتيح الموافقة على لقاح واعد مرشح خلال فترة زمنية قصيرة من قبل الوكالة الأوروبية.
في الولايات المتحدة، قد تمنح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ترخيص الاستخدام الطارئ للقاح كوفيد-19 الواعد قبل أن يتوفر دليل كامل حول سلامته وفعاليته، ولكن انتقدت هذه العملية المتسارعة بسبب إساءة استخدامها سياسيًا وإمكانية خفض المعايير وزيادة الآراء المعادية للقاحات بين سكان الولايات المتحدة خلال عام 2020.
