كتب biomedical research

وقد دفعت الأحداث غير العادلة مثل مأساة سانت لويس أو تجربة مرض الزهري في توسكيجي إلى وضع لوائح في البحث الطبي الحيوي. وعلى مر السنين، امتدت اللوائح لتشمل رعاية الحيوانات وسوء السلوك البحثي. وكما تراقب الحكومة الاتحادية أيضا إنتاج وبيع نتائج البحوث الطبية الحيوية مثل الأدوية والمستحضرات الصيدلانية البيولوجية. وتشرف إدارة الأغذية والأدوية (FDA) ووزارة الصحة والخدمات البشرية على تنفيذ هذه اللوائح.

ويحظر تعديل ديكي ويكر وزارة الصحة والخدمات الإنسانية (HHS) من استخدام الأموال المخصصة لإنشاء أجنة بشرية لأغراض البحوث أو للبحوث التي تتم فيها تدمير الأجنة البشرية.

البحوث المتعلقة بالمواضيع البشرية

برزت مسألة التجريب على البشر والكشف عن الفظائع التي ارتكبت باسم العلمبعد الحرب العالمية الثانية. وفي الولايات المتحدة، تضمنت تعديلات Kefauver-Harris لعام 1962 على إدارة الأغذية والأدوية (FDA) لأول مرة شرطًا للحصول على موافقة مستنيرة من المشاركين. في عام 1966 ، طلب بيان سياسة صادر عن الجراح العام الأمريكي أن تخضع جميع أبحاث الموضوعات البشرية لمراجعة مسبقة مستقلة. لقد قام قانون البحث الوطني لعام 1974 بإضفاء الطابع المؤسسي على عملية المراجعة هذه من خلال إلزام مراكز البحث بإنشاء مجالس المراجعة المؤسسية (IRBs).

وتقوم الجامعات والمستشفيات والمؤسسات البحثية الأخرى بإعداد IRBs لمراجعة جميع الأبحاث التي أجريت في المؤسسة. وتتكون هذه المجالس عادة بشكل عام من كل من الأقران العلميين من المؤسسة والأشخاص العاديين، مكلفة بتقييم المخاطر والمنافع المرتبطة باستخدام البشر، بالإضافة إلى كفاية حماية وموافقتهم. ويمكن لهيئات IRB الموافقة على مقترحات البحث أو إجراء التعديلات أو رفضها بالكامل. ولا يمكن لمشاريع البحثية أن تحصل على تمويل اتحادي دون موافقة مجلس الهجرة واللاجئين. ويمكن أن يؤدي عدم الامتثال أيضًا إلى فرض عقوبات من المؤسسة، مثل الحرمان من الوصول إلى المرافق والمواضيع، والتعليق، والفصل.

كما أنشأ قانون البحث الوطني لعام 1974 اللجنة الوطنية لحماية الأبحاث العلمية على البشر للبحوث الطبية الحيوية والسلوكية التي أصدرت تقرير بلمونت (تقرير عن المبادئ الأخلاقية والمبادئ التوجيهية لحماية الأشخاص الخاضعين للبحوث) في عام 1979. وقد وضع هذا التقرير إطارًا أخلاقيًا لتنظيم البحوث التي تشمل الأبحاث العلمية على البشر.

رعاية الحيوان

ووضع قانون رعاية الحيوان لعام 1966 معايير لمعاملة الحيوانات في التجارب البحثية. ويقتضي ذلك من جميع مرافق البحوث أن تسجل نفسها لدى وزارة الزراعة الأمريكية ويسمح للمسؤولين بإجراء عمليات تفتيش مفاجئة للمرافق. ويتطلب قانون تمديد البحوث الصحية لعام 1985 أن تقوم جميع مرافق البحوث التي تستخدم الحيوانات بإنشاء لجان رعاية الحيوان واستخدامها (IACUCs) لتقييم أنشطة المؤسسات التي تشمل الحيوانات مرتين في السنة. و تقدم اللجنة تقارير IACUCs إلى NIH مكتب رعاية حيوانات المختبر سنويا.

سوء سلوك البحث

أدى قانون تمديد البحوث الصحية لعام 1985 إلى إنشاء مكتب نزاهة البحوث (ORI) داخل وزارة الصحة والخدمات الإنسانية. ORI وتولى هذا المكتب مسؤولة عن مراجعة ادعاءات المتعلقة بسوء السلوك البحثي ووضع سياسات لتحسين السلوك المسؤول للبحوث.

تسويق

وتتولى إدارتان تابعتان لإدارة الأغذية والأدوية (FDA) عن مراقبة إنتاج وبيع الأدوية. ومركز تقييم وبحوث الأدوية (CDER) مسؤول عن مراجعة تطبيقات الأدوية الجديدة ويتطلب تجارب سريرية كدليل على فعاليتها. ويتولى مركز تقييم وبحوث علم الأحياء البيولوجية (CBER) مسؤول عن تنفيذ اللوائح الاتحادية للأدوية الحيوية مثل اللقاحات ومكونات الدم والعلاجات الجينية، إلخ. وتوافق على أدوية جديدة على أساس السلامة والفعالية، وتصدر التراخيص التي تسمح للشركات بتسويق منتجاتها.